医療機器製造業、販売・貸与業の取得で、医療機器物流のフルアウトソースが可能に
富士ロジテックの医療機器物流は、医薬品医療機器等法を遵守し、QMSに適合した高品質なサービスを提供します。
シリアル・ロット管理、有効期限管理はもちろんの事、包装表示作業（法定表示ラベル貼付・添付文書投入等）の付帯業務につきましても、商品特性を理解した上で、品質と安全に配慮したオペレーションを実施しています。当社の製造業（包装・表示・保管区分）、販売業をご利用いただく事でお客様の負担軽減、管理コスト低減に寄与します。
医療機器物流 施設設備
お客様の求められる品質レベルに則し、医療機器を取扱うに相応しい設備要件を備えています。
- 品質保全：空調庫、温湿度管理（モニタリング）、クリーンブース、自家発電機
- 衛生：床面防塵塗装、防虫防鼠、スピードシャッター
- セキュリティ：指紋認証/静脈認証鍵、カードキーによる入退室管理、遠隔カメラによる監視システム、ボーダー警備
医療機器物流 業許可・業登録
各種業許可・業登録のもと、お客様のニーズに合わせたサービスの提供が可能です。
| 分 類 | 許 可 |
| 医療機器 |
医療機器製造業（国内における最終製品の保管） 医療機器販売業・貸与業 |
| 動物用医療機器 |
動物用医療機器製造業（国内における最終製品の保管） 動物用医療機器販売業・貸与業 |
医療機器物流 専門チーム
業界に精通した経験豊富な薬剤師・責任技術者を核とし、QMS省令遵守の管理体制を構築。薬事教育を受けたスタッフで専門チームを構成し業務を運営致しますので、安心してお任せください。
医療機器物流 取扱実績
一般医療機器から高度管理医療機器まで豊富な取扱いがございます。 一部拠点では生物由来製品にも対応しておりますので、お気軽にお問い合わせくだ さい。
| 分類 | 一般的名称 | |
| Ⅰ | Ｘ線防護用具 | 放射線防護用移動式バリア |
| その他の鋼製器具 | 眼アプリケータ | |
| 医科用洗浄器 | 器具除染用洗浄器 | |
| 医用内視鏡 | 内視鏡ビデオ画像プロセッサ | |
| 衛生材料 | アイパッド、医療用スポンジ | |
| 外科・整形外科用手術材料 | 単回使用汎用サージカルドレープ | |
| 鈎、開創器、開孔器 | 開創器、膣鏡 | |
| 結さつ(紮)・縫合用器械器具 | 単回使用持針器 | |
|
採血・輸血用、輸液用器具 及び医薬品注入器 |
単回使用輸液容器 | |
| 手術用電気機器及び関連装置 | 電気手術器用ケーブル及びスイッチ | |
| 診療施設用機械装置 | カラム手術台システム、手術台アクセサリー、手術台システム、手術用照明器、整形外科用手術台、汎用診療・処置台、汎用電動式手術台、移動型診療用照明器、額帯灯、診療用照明器、汎用光源、婦人科用診療・処置台 | |
| 生体検査用機器 | レフラクトメータ、検眼鏡診断セット、直像検眼鏡 | |
| 生体内移植器具 | 人工血管用サイザ | |
| 生体物理現象検査用機器 | アネロイド式血圧計、機械式聴診器 | |
| 切断、絞断及び切削器具 | ナイフハンドル | |
| 注射器具及び穿刺器具 | 再使用可能な皮下導通用トンネラ、汎用注射筒 | |
| Ⅱ | チューブ及びカテーテル | 大腿動静脈カニューレ、非中心循環系血管内カテーテル |
| 医用内視鏡 | 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具、内視鏡用テレスコープ | |
| 医療用吸引器 | 人工心肺用陰圧コントローラ | |
| 鈎、開創器、開孔器 | 単回使用開創器、単回使用眼球固定鈎 | |
| 起子、剥離子及びてこ | 単回使用眼科手術用スパーテル、単回使用臓器固定用圧子 | |
| 挟器 | 単回使用開瞼器、単回使用眼科用ピンセット | |
| 結さつ(紮)・縫合用器械器具 | 単回使用手術用パンチ | |
| 血液体外循環機器 | 血液回路用チューブ接続用コネクタ、人工心肺回路用血液フィルタ、人工心肺用貯血槽、単回使用人工心肺用除泡器、単回使用人工心肺用熱交換器 | |
| 手術用電気機器及び関連装置 | バイポーラ電極 | |
| 診療施設用機械装置 | ホルムアルデヒドガス滅菌器、小型包装品用高圧蒸気滅菌器、包装品用高圧蒸気滅菌器 | |
| 生体機能制御装置 | CPAPキット、麻酔回路セット | |
| 生体検査用機器 | インピーダンスオージオメータ | |
| 生体物理現象検査用機器 | パルスカンター心拍出量計、単回使用圧トランスデューサ | |
| 切断、絞断及び切削器具 | 単回使用メス、単回使用眼科用せん刀、単回使用眼科用ナイフ | |
| 注射器具及び穿刺器具 | 単回使用眼科手術用カニューレ、単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ | |
| Ⅲ | 血液体外循環機器 | ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ、人工心肺用ガスコントロールユニット、人工心肺用システム、人工心肺用温度コントロールユニット、体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置、補助循環用バルーンポンプ駆動装置、血液濃縮器、体外式膜型人工肺 |
| 手術用電気機器及び関連装置 | 眼科用電気手術器 | |
| 生体機能制御装置 | 麻酔システム | |
| 生体内移植器具 | 非中心循環系人工血管 | |
| Ⅳ | チューブ及びカテーテル | ヘパリン使用中心循環系動静脈カニューレ、バルーンポンピング用カテーテル、冠動脈カニューレ、光ファイバオキシメトリー用カテーテル、心臓血管縫合補助具、大静脈カニューレ |
| 血液体外循環機器 | ヘパリン使用人工心肺用回路システム、単回使用遠心ポンプ | |
| 生体内移植器具 | コラーゲン使用人工血管 | |
医療機器物流 付帯業務例
医療機器製造業
・外観検査
・動作確認
・法定表示ラベルの発行、貼付
・添付文書の発行、添付
・付属品内容確認
・出荷可否判定
医療機器物流に関してよく頂くご質問
- Ｑ 海外から輸入する医療機器製品の取扱は可能ですか？
- Ａ 医療機器製造業許可の下、出荷判定の済んでいない製品の受入から製造(包装・表示、品質試験、各種記録の確認、出荷判定等)、市場への出荷まで一貫したサービスを提供しております。 また、海外からの輸送・通関についてもグループ会社との連携により一括管理による提案が可能です。
- Ｑ 法定表示ラベルの貼付や添付文書の封入作業は可能ですか？
- Ａ 法定表示ラベル貼付、添付文書封入等、殆どの取引様で発生しており、実績が豊富にございます。弊社所定の書式で出納記録(製造記録)も管理致しますので、安心してご依頼下さい。また、法定表示ラベル、添付文書共に弊社で発行から対応させて頂いている事例もございます。
- Ｑ 取扱可能なクラスに制限はありますか？
- Ａ クラスⅠ~Ⅳ(一般、管理、高度管理医療機器)全分類において取扱実績があり、細かな製品から大型の機械まで多種多様な製品を取り扱わせて頂いております。
- Ｑ 医療機器の品質検品、動作確認等の検査は委託できますか？
- Ａ お客様の要望に応じて検査作業の実施が可能です。多数の事例で起動確認等の実績がございます。作業をご委託いただく際に詳細をお伺いさせていただきます。
- Ｑ 有効期限切迫品の管理を効率化したいのですが...
- Ａ 弊社ではWMS(倉庫管理システム)を自社開発しており、メディカルに特化したWMSも構築しております。最終的にはお客様毎の仕様に合わせてカスタマイズを行ないますが、標準機能としてロットや有効期限管理機能を備えております。出荷の引当時に設定された期間を過ぎた製品の抽出を行ない、製販様へ報告を行なっている事例もございます。
医療機器物流 運用フロー概要
