医療機器製造業、販売・貸与業の取得によりフルアウトソースが可能に。
医薬品医療機器等法を遵守し、QMSに適合した高品質なサービスを提供します。
シリアル・ロット管理、有効期限管理はもちろんの事、包装表示作業（法定表示ラベル貼付・添付文書投入等）の付帯業務につきましても、商品特性を理解した上で、品質と安全に配慮したオペレーションを実施しています。当社の製造業（包装・表示・保管区分）、販売業をご利用いただく事でお客様の負担軽減、管理コスト低減に寄与します。
施設設備
お客様の求められる品質レベルに則し、医療機器を取扱うに相応しい設備要件を備えています。
- 品質保全：空調庫、温湿度管理（モニタリング）、クリーンブース、自家発電機
- 衛生：床面防塵塗装、防虫防鼠、スピードシャッター
- セキュリティ：指紋認証/静脈認証鍵、カードキーによる入退室管理、遠隔カメラによる監視システム、ボーダー警備
業許可・業登録
各種業許可・業登録のもと、お客様のニーズに合わせたサービスの提供が可能です。
| 分 類 | 許 可 |
| 医療機器 |
医療機器製造業（国内における最終製品の保管） 医療機器販売業・貸与業 |
| 動物用医療機器 |
動物用医療機器製造業（国内における最終製品の保管） 動物用医療機器販売業・貸与業 |
専門チーム
業界に精通した経験豊富な薬剤師・責任技術者を核とし、QMS省令遵守の管理体制を構築。薬事教育を受けたスタッフで専門チームを構成し業務を運営致しますので、安心してお任せください。
取扱実績
| 取扱商材 |
| カテーテル、人工関節、血圧計、画像診断装置、大型減菌機械、手術用無影灯 等 |
付帯業務例
医療機器製造業
・外観検査
・動作確認
・法定表示ラベルの発行、貼付
・添付文書の発行、添付
・付属品内容確認
・出荷可否判定
よく頂くご質問
- Ｑ 海外から輸入する製品の取扱は可能ですか？
- Ａ 医療機器製造業許可の下、出荷判定の済んでいない製品の受入から製造(包装・表示、品質試験、各種記録の確認、出荷判定等)、市場への出荷まで一貫したサービスを提供しております。 また、海外からの輸送・通関についてもグループ会社との連携により一括管理による提案が可能です。
- Ｑ 法定表示ラベルの貼付や添付文書の封入作業は可能ですか？
- Ａ 法定表示ラベル貼付、添付文書封入等、殆どの取引様で発生しており、実績が豊富にございます。弊社所定の書式で出納記録(製造記録)も管理致しますので、安心してご依頼下さい。また、法定表示ラベル、添付文書共に弊社で発行から対応させて頂いている事例もございます。
- Ｑ 取扱可能なクラスに制限はありますか？
- Ａ クラスⅠ~Ⅳ(一般、管理、高度管理医療機器)全分類において取扱実績があり、細かな製品から大型の機械まで多種多様な製品を取り扱わせて頂いております。
- Ｑ 品質検品、動作確認等の検査は委託できますか？
- Ａ お客様の要望に応じて検査作業の実施が可能です。多数の事例で起動確認等の実績がございます。作業をご委託いただく際に詳細をお伺いさせていただきます。
- Ｑ 有効期限切迫品の管理を効率化したいのですが...
- Ａ 弊社ではWMS(倉庫管理システム)を自社開発しており、メディカルに特化したWMSも構築しております。最終的にはお客様毎の仕様に合わせてカスタマイズを行ないますが、標準機能としてロットや有効期限管理機能を備えております。出荷の引当時に設定された期間を過ぎた製品の抽出を行ない、製販様へ報告を行なっている事例もございます。
医療機器物流 運用フロー概要
